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拓新药业获1家机构调研:在制剂生产中原料药作为活性药物成份是

编辑:admin 日期:2022-08-03 14:38 分类:大咖名流 点击:
简介:拓新药业301089)7月30日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年7月29日接受1家机构单位调研,机构类型为其他。 问:新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可后,为大规模生产做了哪些准备工作? 答:2022年4月,通过省食品药品审评查验中心现场

  拓新药业301089)7月30日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年7月29日接受1家机构单位调研,机构类型为其他。

  问:新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可后,为大规模生产做了哪些准备工作?

  答:2022年4月,通过省食品药品审评查验中心现场检查,并由河南省药品监督管理局下发《行政许可变更决定书》,同意新乡制药股份有限公司原料药阿兹夫定生产地址由新乡市红旗区科隆大道515号变更为新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号,新建原料药生产线通过GMP符合性检查(编号为HNGMP22078X)。上述工作完成后就进入生产准备程序了,如原材料、辅材料的采购、人员配置、生产调度、中间产品成品检验、环保等各项工作;其次是提高设备利用率,为进一步提高产品质量、收率及产量的增加夯实基础;另外加强对操作员工培训,确保可正确、熟练操作生产设备,严格按照GMP要求进行生产,保障产品质量。准备就绪后可以进行生产。

  问:国家药监局正式批复阿兹夫定片增加治疗新冠病毒适应症后,是否已经启动大规模生产?

  2022年7月25日,国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。目前,拓新药业子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药生产线吨的产能,已经具备量产的所有条件且已经能够持续生产,能够满足市场需求。未来,将根据市场情况调整生产节奏。

  问:相对而言,阿兹夫定原料药生产工艺是否复杂?在制剂生产中,原料药发挥了一个怎样的作用?

  答:阿兹夫定原料药的生产需要国家药品监督管理局审批,拓新药业子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药通过了与阿兹夫定制剂的关联审评,新乡制药股份有限公司具有相应生产资质。阿兹夫定原料药及上游中间体的生产工艺及优化也存在一定技术壁垒,包括公司在申请的知识产权和非专利技术。阿兹夫定原料药经过多步合成及精制工艺最终制备而成,生产工艺相对复杂。

  在制剂生产中,原料药作为活性药物成份,是制剂的主要有效成分,起治疗作用的部分。

  目前,拓新药业子公司新乡制药股份有限公司主要业务是原料药、医药中间体生产与销售,主要应用于抗病毒、神经系统用药领域,现阶段主要产品有肌苷、利巴韦林、胞磷胆碱钠、阿昔洛韦、阿兹夫定等原料药,储备产品有盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷等原料药,注册阶段产品环磷腺苷、枸橼酸西地那非等原料药。

  此次新生产线投产,公司加大对设备自动化投入,提高劳动生产效率,降低劳动强度和生产运营成本,优化了生产环境与条件;同时加强生产、人员等方面系统培训与管理,提高产品质量稳定性与可靠性,加强了原料药生产的全流程控制。

  答:2021年7月21日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,公司子公司新乡制药是与制剂企业关联审批的单位。

  未来,我们将持续在业务、技术等方面,密切与真实生物的合作关系并交换意见,根据市场需求,准时、保量提供优质产品,满足制剂厂家的原料药需求,为防制新冠疫情事业贡献“新乡力量”;

  新乡拓新药业股份有限公司是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业。主要产品有嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。被认定为“国家高技术产业示范工程”,获得国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项。公司及子公司已获得境内授权专利 9 项。

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